满足标准： YY0285.4-2017、YY/T 0663.2—2016 

　　主要参数：

　　驱动气压: 0.3-10MPa

　　压力范围：1-10MPa(可调)，增压比 1:16

压力读数精度±1% ，配有内圆锥接头

PLC控制系统

7寸触摸屏操作界面

中英文切换

水温槽0-37°

　　主要配置：气液增压泵、防护机箱、调压阀、卸荷阀、手拉阀、耐震压力表、不锈钢管路、单向阀等 

箱体尺寸：500*500*450

原理

模拟导管在体内的使用时的充盈、回缩的次数。检查导管在充盈状态下是否泄漏、破裂或突出。

 仪器

推荐的导丝或等效物。

水浴，控制在(37士2)℃。

泄漏测定的方法,如加染色液的试验液,压降监测装置,流速监测装置

 计时装置,满足试验所规定的精度。

充盈注射器或等效装置配有读数压力精度为5%的测量装置且能维持充盈压力,并配有符合 GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的6%(鲁尔)内圆锥接头(如适用),用以与被测导管连接。

顺应管路(如适用具有与临床及使用原理相适应的顺应性如在支架内测量时)其直径代表了供试导管推荐的血管直径，以使器械在充盈循环过程中不明显移动。

 试验程序

1 向充盈装置(B25)里注入水其他床相关的介质(所选择介质需经过论证)。

2 如果使用说明书中规定了宜在球囊充盈时使用导丝,则在器械中插入适宜的导丝(B.2.1)。

3将球囊充盈装置与供试导管连接,至少把球囊全部浸入(37士2)℃的水浴(B.2.2)中。若使用顺应管路,将器械插入顺应管路。

4使导管平衡至少2min,然后充盈至球囊额定爆破压。在此充盈压力下保持至少30s。然后使球囊卸压。重复此步骤8次。观察泄漏。

按4完成9次充盈/卸压后,再次充盈至球囊额定爆破压,从水浴中取出导管,使球囊保持充盈状态。

检查整个导管是否泄漏、破裂、突、任何球囊破裂的方向,如果发生破裂是否有碎片产生。