今天还继续介绍美国联邦巡回上诉法院2024年4月11日Salix v. Norwich Hatch-Waxman专利案的判决，此案判决涉及关于药品rifaximin的若干组不同类型的专利，今天介绍关于产品适应症的专利侵权纠纷的部分。地区法院根据原仿制药产品说明书判侵权，被告随后修改产品说明书以避免侵权并要求法院改判但被法院拒绝，上诉法院维持地区法院的判决。

    相关的专利为8624573，9421195 和10335397，合称为HE (hepatic encephalopathy)专利，针对的是相关适应症。被告Norwich的ANDA包括IBS-D和HE的适应症。地区法院终判决(final judgment)判Norwich侵权且HE专利没有无效，并命令FDA不能在HE专利2029年9月过期前终批准Norwich的ANDA。Norwich随及修改产品说明书去掉相关HE适应症，并要求地区法院修改侵权判决和命令，被地区法院拒绝。Norwich上诉，上诉法院维持地区法院的判决和命令。

    Norwich上诉的争辩之一是35 U.S.C. § 271(e)(4)(A)不允许地区法院命令FDA不批准整个ANDA，而只是不批准侵权的相关使用（适应症）。上诉法院解读相关法条，确认相关法条针对的是ANDA的批准而不是对使用或适应症的批准，驳回Norwich的争辩。

     Norwich上诉的争辩之二是在其删除了侵权的适应症后地区法院应当改判不侵权并允许FDA在专利过期前批准其ANDA。这里涉及美国联邦民事诉讼程序规则(Federal Rules of Civil Procedure)第60(b)条的法律程序问题。根据美国联邦第三上诉法院的判例，地区法院法官有权力在公平和法律的原则下自行判断(discretion)是否重新考虑之前的判决。在此案中，地区法院指出Norwich的改判请求仅仅称其删除了侵权的适应症并提交了修改后的产品说明书，但没有提供更多的不侵权证据，在法庭作出了终判决(final judgement)之后，批准Norwich的改判请求基本上需要一个全新的诉讼来审理。因此，上诉法院认为地区法院拒绝Norwich的改判请求属于地区法院的自行判断的权力范围。

    看来Norwich的策略是说明书先包括所有适应症（因为不知道诉讼后法庭是否会判IBS-D和HE专利无效或哪些专利无效），等判决后再改说明书删去侵权的适应症并要求改判。此案说明Norwich的这种策略有风险，因为法庭是要遵循程序的，根本在于法庭的职责是判断当事人的行为是否合法（侵权）而不是为当事人提供解决方案。

作者简介：王华律师(Howard Wang)拥有近20年的美国律师执业经验

原创 HowardWang王律师 美药专利法观察

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